口服糖尿病药物市场分析

糖尿病已成为人类第四大死因，全球每年有超过380万人死于糖尿病及其并发症。目前全世界已有2.46亿糖尿病患者。我国近20年来糖尿病发病率增长了5倍多，是全球增长最快的国家之一。如此高的糖尿病发病率催生出潜力巨大的糖尿病用药市场。糖尿病用药领域也已成为各大药企征战的重点。2008年，全球糖尿病市场总销售额高达240亿美元，而在全球糖尿病药物中，口服药市场份额略高于胰岛素制剂。
外资产品称霸市场
据华源医药电子商务数据推算，在国内4900家综合医院及近万家政府办中医院，口服糖尿病用药的购药金额均在逐年增加，且近几年在整体市场中所占份额相对稳定。
在口服糖尿病用药市场上，外企所占金额份额远远大于国内企业。其中，拜耳医药保健有限公司最为突出，其拳头产品阿卡波糖（拜糖平）独占了30%的市场份额；在销售业绩排在前10名的企业中，三资企业占到90%，内资企业仅有北京万辉双鹤药业一家跻身前10。造成这种市场格局很重要的原因是，口服降糖药中的明星产品基本为国外企业的专利药，虽然仿制药也层出不穷，但并未对专利药产生太大的影响；同时，专利药的推广也非常成功，牢牢控制着市场。
口服降糖药品种浅析
口服糖尿病用药城市主要集中在北京和上海，两地用药金额份额超过50%。两地用药金额最大的都是阿卡波糖。
目前国内批准使用的口服降糖药有促胰岛素分泌剂（磺酰脲类、格列奈类）和非促胰岛素分泌剂（α-糖苷酶抑制剂、双胍类、噻唑烷二酮胰岛素增敏剂）。华源医药电子商务抽样数据涉及常用的20多个口服降糖药品种，按照用药金额份额依次降低排序为α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类促胰岛素分泌剂、非磺酰脲类胰岛素分泌剂、双胍类、噻唑烷二酮胰岛素增敏剂和中药降糖药，其中α-糖苷酶抑制剂在金额份额上一直领先。近年来，非磺脲类促泌剂的销售增势最为明显，并在2008年将双胍类挤出前三。双胍类代表药物盐酸二甲双胍作为2型糖尿病的一线用药备受市场青睐，所以从口服降糖药销售数量来看，双胍类药物仍遥遥领先。
双胍类药物 双胍类药物用于糖尿病治疗始于20世纪50年代，代表品种为二甲双胍与苯乙双胍。最初临床用得较多的是苯乙双胍（降糖灵），但因其乳酸酸中毒发生率较高，欧美国家已停止使用，我国也已近淘汰。目前，二甲双胍已成为应用最广泛的降糖药物之一，继2005年9月国际糖尿病联盟颁布的《2型糖尿病治疗指南》推荐二甲双胍作为2型糖尿病治疗的一线药物后，2006年ADA/EASD联合发表的专家共识对应用二甲双胍的态度更加积极，建议将二甲双胍列入2型糖尿病患者的第一步治疗中，这就意味着除非患者有禁忌证，否则一旦确诊均应接受二甲双胍治疗。
国内生产二甲双胍的企业较多，商品名有降糖片、甲福明、迪化糖锭、格华止、美迪康、君力达等，但市场集中度较高，2008年前10名企业所占金额份额接近95%，数量份额超出80%。其中，百时美施贵宝的“格华止”占绝对优势，其金额份额几乎占到整个市场的3/4，但价格较为昂贵，每克价格在3元左右，而大部分国内企业生产的二甲双胍价格每克不超过2元。国内企业的领跑者为北京利龄恒泰药业有限公司。
α-糖苷酶抑制剂 目前研究开发出来的α-葡萄糖苷酶抑制剂主要有阿卡波糖、伏格列波糖以及米格列醇。α-糖苷酶抑制剂与双胍类的区别是延缓而不是抑制糖类的消化吸收，因此能够单独应用，也可与磺脲类、双胍类或胰岛素联合应用。
阿卡波糖与米格列醇均由德国拜耳公司研制，但二者的销售成绩却有天壤之别。阿卡波糖的销售金额一直领跑口服糖尿病用药。获准生产阿卡波糖制剂的生产企业有3家：拜耳医药保健有限公司、杭州中美华东制药有限公司和四川宝光药业股份有限公司。华源医药电子商务公司提供的数据显示，原研厂家拜耳医药占据市场83%的金额份额，近几年略有下降，所丢失的市场主要被杭州中美华东公司抢占，两家的产品均为阿卡波糖片，而四川宝光的50mg阿卡波糖胶囊仅占1%的市场份额。
伏格列波糖由日本Takeda公司开发，曾在全球畅销药排行榜排在前150位，市场推广也较为强劲，但在中国市场与阿卡波糖的销售相比处于下风。2004~2008年，伏格列波糖的金额份额持续下降，2008年仅占1%。主要生产企业为天津武田公司、江苏晨牌药业有限公司和浙江震元制药有限公司。晨牌药业的伏格列波糖分散片和震元制药的伏格列波糖胶囊市场份额逐年升高，2008年两家总份额达到14%。
胰岛素分泌剂 胰岛素促泌剂根据结构的不同可分为磺脲类与非磺脲类。磺脲类代表品种有甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、格列苯脲、格列吡嗪、格列齐特、格列喹酮、格列美脲等，临床上常用的、并且进入国家医保目录的有格列齐特、格列喹酮、格列吡嗪、格列苯脲和格列美脲。非磺脲类代表品种有瑞格列奈与那格列奈两种。
磺酰脲类胰岛素促泌剂市场份额逐年走低，2008年在口服糖尿病用药市场中降至23%，表现较好的产品为格列齐特与格列美脲，但近5年的销售趋势截然相反，格列齐特一路下滑，格列美脲一路上扬，2008年二者的市场金额份额都为6.8%，但格列美脲数量份额较低。格列齐特和格列美脲的主要生产企业有施维雅（天津）制药有限公司和赛诺菲安万特(北京)制药有限公司。
非磺脲类胰岛素促泌剂市场份额逐年增大，成为带动糖尿病用药市场一路攀升的重要品种。常用药物为瑞格列奈与那格列奈，其中瑞格列奈在整个口服糖尿病用药市场占到10%的份额。
瑞格列奈是第一个餐时调节体内血糖的新药，由丹麦诺和诺德公司和德国勃林格殷格翰公司联合开发。2000年，诺和诺德的瑞格列奈（商品名“诺和龙”）进入中国市场；2008年1月17日在中国市场的行政保护期满。瑞格列奈在我国上市后表现良好，2008年用药金额比上年增长24.3%。截至目前，虽然有5家企业获得了瑞格列奈原料药的生产批号，但获准生产制剂的仅有江苏豪森一家，商品名为“孚来迪”。诺和诺德目前所占金额份额与数量份额分别为89%与73%。
那格列奈由日本山之内、Ajinomoto和Roussel Morishjtu等3家公司研制开发，2003年由诺华公司引进中国市场，商品名为“唐力”。近5年其市场份额与销售金额都稳步上升，2008年在口服糖尿病用药市场占3%。主要供应厂家目前仍为北京诺华制药公司。
噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂 噻唑烷二酮类药物是迄今为止最新的口服降糖药，常用品种为罗格列酮与盐酸吡格列酮。近年来关于罗格列酮的药物安全性一直争论不休，对销售产生了一定影响。2004~2008年间，虽然罗格列酮销售金额增长，但增长率降低，在口服糖尿病用药市场份额从2007年的9.0%降到2008年的7.9%。同类药物吡格列酮因此受益，用药金额与份额均逐步走高，2008年市场份额增至4.0%，并逐渐对罗格列酮构成威胁。
中药降糖药 中药降糖药在口服糖尿病用药市场上所占份额较低，2008年抽样调查显示市场金额份额仅为0.64%。主要产品为金芪降糖和消渴丸，两者在中药降糖药市场上平分秋色。2008年二者总共占据中药降糖药97%的金额份额。金芪降糖的主要生产厂家为天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂；而消渴丸是广州中一药业有限公司的独家生产品种，同时，中一药业也凭借消渴丸在整个口服糖尿病用药市场中跻身国内企业的前15名。
后记
对于口服糖尿病用药，笔者对国内企业有几点建议：
1.加强学术推广和有针对性的营销
学术推广与有针对性的营销对于药品销售非常重要，成功的典型就是阿卡波糖。该品种在德国曾因风险-效益比受到质疑而修改产品标签，但是在中国因其进入市场的时机与推广活动的到位，仍然傲视糖尿病用药市场。
2.避免仿制药扎堆
目前二甲双胍仿制企业较多，市场竞争激烈，利润空间已相对缩小；而已过行政保护期的瑞格列奈则“门前冷落”。瑞格列奈现仍处于上升期，市场份额有待提高，哪家企业越早推出仿制药，哪家企业就先获益。
3.新品种市场潜力大
对于α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类胰岛素促泌剂和双胍类的传统剂型，非磺脲类胰岛素促泌剂与噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的销量上升非常明显，这两类药物降糖的作用机理与传统药物有一定区别，这也说明糖尿病治疗药物市场上仍有很大的新产品需求。
4．提高研发能力
据美国媒体公布的统计数据，目前各大制药商正在研发的糖尿病药物超过100种，获批的新药也纷纷上市，礼来公司的百泌达（Byetta，艾塞那肽注射）预计今年下半年正式进入我国市场。由此可见，糖尿病用药市场仍充满诱惑。而在国内口服糖尿病用药市场，原研药有着巨大的优势，经济利益亦不言而喻。面对外资产品的咄咄逼人之势，国内企业应加强研发能力，尽快提高市场竞争力。