双氯芬酸钠肠溶片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn
【成    份】本品主要成份为双氯芬酸钠。其化学名称为：2－[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
其结构式为：

分子式：C14H10CI2NNaO2
分子量：318.13
【性    状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。
【适 应 症】用于：
①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；
②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；
④对成人和儿童的发热有解热作用。
【规    格】25mg
【用法用量】
（1）成人常用量：
①作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg（4-6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3-4片）。通常将每日剂量分２～３次服用。
②对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg（2-6片），分次服用。最初剂量应是50～150mg（2-6片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200ｍg/日（8片）。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。
（2）小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg日最大量为3.0mg/kg分３次服。
【不良反应】
（1）胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
（2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
（3）引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；
（4）其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。
【禁   忌】
1.禁用于12月以下的儿童。
2.已知对本品过敏的患者。
3.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
4.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔的患者。
6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
7.中度心力衰竭患者。
【注意事项】
1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能；
2.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用；
3.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药；
4.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以是不良反应降到最低；
5.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些风险可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
6.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
7.和所有非甾体抗炎药（NSAIDS）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可能导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDS）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
8.有高血压和/心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
9.NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
（10）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
（11）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
（13）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸钠可能会增高他们的血浓度。
（14）某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血钾。
（15）与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。
【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
【药理毒理】药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50 为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。
【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55 L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【贮    藏】遮光，密封保存。
【包    装】铝塑复合板装，18片/板，2板/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中华人民共和国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H34024154
【生产企业】
企业名称：安徽仁和药业有限公司
生产地址：阜阳经济技术开发区新阳大道27号
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