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琥乙红霉素片
发布时间:2015-12-23 被浏览4308次

 

琥乙红霉素片说明书


请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】
            通用名称:琥乙红霉素片
            英文名称:Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
            汉语拼音:Huyihonɡmeisu Piɑn
【成    份】本品主要成份为:琥乙红霉素(红霉素的琥珀酸乙酯)。
其化学结构式:


 

分子式:C43H75NO16
分子量:862.07
【性    状】本品为白色片。
【适 应 症】
(1)本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。
(2)军团菌病。
(3)肺炎支原体肺炎。
(4)肺炎衣原体肺炎。
(5)衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。
(6)沙眼衣原体结膜炎。
(7)厌氧菌所致的口腔感染。
(8)空肠弯曲菌肠炎。
(9)百日咳。
(10)风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。
【规    格】按红霉素(C37H67NO13)计算 0.1g(10万单位)
【用法用量】口服,成人一日1.6g(16片),分2~4次服用。
军团菌病患者,一次0.4~1.0g(4~10片),一日4次。成人每日量一般不宜超过4g(40片)。
预防链球菌感染,一次0.4g(4片),一日2次。
衣原体或溶脲脲原体感染,一次0.8g(8片),每八小时1次,共七日;或一次0.4g(4片),每六小时1次,共十四日。
小儿,按体重一次7.5~12.5mg/kg, 一日4次;或一次15~25mg/ kg,一日2次;严重感染每日量可加倍,分4次服用。
百日咳患儿,按体重一次10~12.5mg/kg,一日4次,疗程14日。
【不良反应】
(1)服用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见,服药数日或1~2周后患者可出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸,肝功能试验显示淤胆,停药后常可恢复。
(2)胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。
(3)大剂量〈≥4g/日〉应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。
(4)过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%。
(5)其他,偶有心律失常,口腔或阴道念珠菌感染。
【禁   忌】对本品或其他红霉素制剂过敏者、慢性肝病患者、肝功能损害者及孕妇禁用。
【注意事项】
(1)溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。
(2)肾功能减退患者一般无需减少用量,但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。
(3)用药期间定期检查肝功能。
(4)患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。
(5)因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)因出现肝毒性反应的可能性增加,故孕妇禁用。
(2)由于本品有相当量进入母乳中,故哺乳期妇女慎用或暂停哺乳。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】
(1)本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。
(2)本品与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用,不推荐同时使用。
(3)本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同时使用。
(4)长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同时使用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。
(5)除二羟丙茶碱外,本品与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用时和合用后,黄嘌呤类药物的剂量应予调整。
(6)本品与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。
(7)大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。
(8)与洛伐他汀合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解;与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少两者的清除而增强其作用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品属大环内酯类抗生素,为红霉素的琥珀酸乙酯,在胃酸中较红霉素稳定。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属和衣原体也有抑制作用。本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基形成可逆性结合,阻断转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,从而抑制细菌蛋白质合成。
【药代动力学】本品在肠道中以基质和酯化物的形式被吸收,在体内酯化物部分水解为碱。空腹口服500mg后,0.5~2.5小时达血药峰浓度,酯化物及碱二者的总浓度为15 mg /L,游离碱为0.6mg/L。吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的浓度为高,在肾、肺等组织中的浓度可高出血药浓度数倍,在胆汁中的浓度可达血药浓度的10~40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸、腹水、脓液等中的浓度可达有效水平。本品有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不易透过血脑屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%~20%,母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积为0.9L/kg。蛋白结合率为70%~90%。游离红霉素在肝内代谢,T1/2为1.4~2小时,无尿患者的T1/2可延长至4.8~6小时。红霉素主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%~5%的口服量自肾小球滤过排出,尿中浓度可达10~100mg/L。粪便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。
【贮    藏】密封,在干燥处保存。
【包    装】铝塑复合板装,12片/板,2板/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H34020560
【生产企业】
            企业名称:安徽仁和药业有限公司
            生产地址:阜阳经济技术开发区新阳大道27号
            邮政编码:236112
            电话号码:0558-2218098
            传真号码:0558-2218099
            网    址:http//:www.rhyy.cn 

 
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