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克拉霉素胶囊
发布时间:2015-12-23 被浏览3664次

 

克拉霉素胶囊说明书


请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】
            通用名称:克拉霉素胶囊
            英文名称:Clarithromycin Capsules
            汉语拼音:Kelameisu Jiaonang
【成    份】本品主要成份为克拉霉素。化学名称:6-O-甲基红霉素。

化学结构式:


                         

                         分子式:C38H69NO13
                         分子量:747.96
【性   状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
【适 应 症】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
【规    格】按C38H69NO13计0.125g
【用法用量】成人  口服,常用量一次 250mg(2粒),每12小时1次;重症感染者一次500mg(4粒),每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6~14日。
                        肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,需作计量调整。常用量为一次250mg,一日1次;重症感染者首剂500mg,以后一次250mg,一日2次。
                        儿童  口服,6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg,每12小时1次。或按以下方法给药:体重8~11kg,一次62.5mg,每12小时1次;体重12~19kg,一次125mg,每12小时1次;体重20~29kg,一次187.5mg,每12小时1次;体重30~40kg,一次250mg,每12小时1次;
                        根据感染的严重程度应连续服用5~10日。
                        或遵医嘱。
【不良反应】
1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。
2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens—Johnson症。
3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁    忌】
1、对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2、孕妇、哺乳期妇女禁用。
3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那汀治疗者禁用。
4、某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
【注意事项】
1、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2、本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
3、与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
4、本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
5、血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
6、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
7、同时使用其他药品,请告知医生。
8、请放置于儿童不能够触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢产物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。
【药物相互作用】
1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。
2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替汀、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。
4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用,极少有横纹肌溶解的报道。
5.本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致Q-T间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长,但无任何临床症状。
6.大环内酯类抗生素能改变特非那汀的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。
8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。
9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。
10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【药物过量】 当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
【药理毒理】1、药理作用
本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。
本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
2.毒理研究
本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
生育、生殖研究表明,每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160 mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。
动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
【药代动力学】 口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9 mg/L,其代谢物为0.83~0.88 mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3~4 小时,其代谢物为 5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为4.5~4.8 小时,其代谢物为 6.9~8.7 小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。
【贮    藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。
【包    装】 铝塑板包装;8粒/板/盒。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版二部
【批准文号】 国药准字H20103016
【生产企业】 
             企业名称:安徽仁和药业有限公司 
             生产地址:阜阳经济技术开发区新阳大道27号
             邮政编码:236112
             电话号码:0558-2218098
             传真号码:0558-2218099
             网    址:www.rhyy.cn

 

 
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